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国家食药监总局颁布104项医疗器械行业标准
发布时间:2013-12-03 14:03:53  来源:每日经济新闻 

  其中强制性规范31项,国家食药监总局日前公布了104项医疗器械行业规范。推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次公布医疗器械规范。

  规范的制定对于行业来说是大好事,强生中国公共关系有关负责人对记者表示。可以提高行业进入门槛,也可以使企业规范与国家规范对接。

  国医疗器械发展较快,卓创资讯医药行业分析师赵镇表示。但一直缺乏相应的高标准。国家食药监总局出台的行业规范可以整顿市场,也可以保证大型医疗器械企业更多利益。

  规范滞后制约行业发展

  强制性规范有31项,这104项医疗器械行业规范中。主要包括医用超声雾化器、紫外治疗设备等,推荐性标准为73项,包括医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线透视荧光屏等。规范将于2014年10月1日起正式实施。

  医疗器械行业一直是政策扶持的重点,近几年。2010年,先进医疗设备、医用资料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点,2011年底,科技部印发了《医疗器械科技产业十二五专项规划》今年工信部在对化学药、生物药和中药扶持专项的基础上,对医疗器械和设备企业也新增扶持专项。

  全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中,新医改后强基层的政策指向给医疗器械行业发展注入强心剂。据统计。有15%左右是上世纪70年代前后的产品,60%上世纪80年代中期以前的产品。业内人士预计,基层医疗机构的更新换代将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

  而不同的企业有不同的产品规范,但是规范滞后一直制约着医疗器械行业的发展。也增加了下游的使用本钱,有利于临床安全的提高。

  医疗器械行业规范此前归属于中国国家规范化管理委员会,赵镇介绍说。出台相对较少,之前国家重医药轻设备,而医疗器械又是技术密集型和资金密集型的属于交叉学科,国内相关人才较少,所以很多医疗器械没有国家规范。

  2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已达1565亿元,国家统计局统计数据显示。年均复合增长率超越20%随着产业的快速增长,医疗器械逐渐被重视。

  三大类推荐标准杜绝“洋垃圾”

  此次关于医学影像设备、体外诊断等产品推荐规范尤为值得关注。赵镇表示。

  中国的医疗器械行业虽然发展较快,据赵镇介绍。但医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品这三大类,需求缺口比较大,技术要求也高,因此这些设备大部分靠进口。

  或者没有国家规范,由于上述三类产品的规范较低。又需要大量进口,这导致进口时我比较主动,甚至有些二手设备也能引进来,对临床平安有较大的影响。受访的行业人士看来,现在推荐规范相当于设定了一定的贸易壁垒,可以对进口医疗器械起到筛选作用,防止“洋垃圾”进入。

  规范出台也给医疗器械产品的入口带来利好。近年来,此外。中国医疗器械产品虽然集中在医用耗材等低附加值的产品,但是其出口额也在逐年递增,据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,国医疗器械入口额为175.90亿美元,同比增长11.96%

  企业只能依据入口国的规范生产产品,由于国家在器械方面缺乏相应的规范。不同入口国的产品面临不同的规范,这对中国医疗器械产品入口非常有利,而规范出台后,同国际接轨,也将对企业入口医疗器械发生积极的作用。

  规范出台后,赵镇认为。近期拥有较高标准的医疗器械大企业将从中受益,临时来看,可以降低整个行业平均利息和下游的使用本钱。

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